يصوت مستشارو إدارة الغذاء والدواء بفارق ضئيل على إضافة 6 ببتيدات إلى قائمة مركبات الأدوية. ما هي الخطوة التالية؟
صوتت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء بفارق ضئيل على إضافة ستة ببتيدات إلى قائمة مركبات الأدوية.
خلال جلسة استماع استمرت يومين يومي الخميس والجمعة، صوتت اللجنة الاستشارية لمركبات الصيدلة على التوصية بإضافة BPC-157 وKPV وTB-500 وMOTS-c وEpitalon وSemax إلى قائمة المكونات المعتمدة التي يمكن للصيدليات المتخصصة استخدامها لصنع أدوية مخصصة.
يمكن للقرار أن يعيد تشكيل كيفية وصول الأمريكيين إلى الببتيدات، يتماشى مع الطلب الشعبي على تحذيرات علماء الوكالة.
التصويت غير ملزم وسيظل بحاجة إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء. كينيدي جونيور، الذي يشرف على إدارة الغذاء والدواء بصفته وزير الصحة والخدمات الإنسانية، أعرب عن دعمه للببتيدات.
الببتيدات هي سلاسل من الأحماض الأمينية، أصغر من البروتين. بعضها – مثل الأنسولين وGLP-1s – هي أدوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتم اختبارها بدقة. لكن البعض الآخر قد تزايد شعبيته عبر الإنترنت على الرغم من عدم وجود بيانات قوية، حيث يقترح المؤثرون أنه يمكنهم المساعدة في بناء العضلات، وتحسين عملية التمثيل الغذائي، وأكثر من ذلك.
ورفضت اللجنة إضافة الببتيد السابع، إيميدلتيد، إلى القائمة، مستشهدة بأدلة ضعيفة بشكل خاص. تم اقتراح المركب كحقنة تحت الجلد لعلاج الخدار وانسحاب المواد الأفيونية، ومع ذلك استخدمت الدراسات السريرية طريقًا وريديًا، حيث يتم حقن الحقنة مباشرة في الوريد.
تتألف الدراسات من تقرير حالة مريض واحد عن الخدار ودراستين صغيرتين غير منضبطتين لانسحاب المواد الأفيونية. لاحظت إدارة الغذاء والدواء أيضًا أن الإيميدلتيد غير مفهوم بشكل جيد وأن العلاجات المعتمدة والمختبرة جيدًا موجودة بالفعل لكلتا الحالتين.
وكشفت الأصوات عن انقسام عميق بين المستشارين الخارجيين. تم تعيينه في ظل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية بقيادة كينيدي، والمراجعين الخاصين بإدارة الغذاء والدواء. يدير ستة من الأعضاء الثمانية المعينين مؤخرًا عيادات تقدم الببتيدات.
ألبوم الصور – امرأة تحمل قلم حقن الببتيد BPC-157 في المنزل.
مارتن دي إم / ستوك فوتو / جيتي إيماجيس
عارض العلماء العاملون في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالإجماع إضافة كل ببتيد إلى القائمة، مشيرين إلى عدم وجود بيانات تجارب سريرية قوية، والوصفات غير المتسقة من دفعة إلى أخرى، ومخاطر أن تؤدي المركبات إلى تفاعلات مناعية ضارة.
أعضاء اللجنة الذين صوتوا بنعم، صاغوا دعمهم كوسيلة لتقليل الضرر، وتوجيه المستهلكين بعيدًا عن السوق السوداء المزدهرة عبر الإنترنت، حيث يشتري العديد من الأشخاص بالفعل هذه المركبات من البائعين الأجانب باعتبارها “مواد كيميائية بحثية” غير منظمة، دون مشاركة طبيب ولا ضمان لما هو موجود في القارورة.
وقال عضو اللجنة الدكتور حليم محمد يوم الخميس: “كطبيب، يجب أن أتأكد من أنني أحافظ على سلامة المرضى قدر الإمكان”. “لذلك، عندما أنظر إلى شيء مثل قول لا لهذا الأمر ودفعه إلى السوق الرمادية، هل أسبب ضررًا أكبر؟ هذا ما أفقده النوم ليلًا بسببه”.
وقد رد المدافعون عن الصحة العامة وعلماء الوكالة بقوة، محذرين من أن إضافة هذه الببتيدات إلى القائمة يمكن أن يشكل سابقة خطيرة.
وتساءل “هل ستؤيد الحكومة تصنيع الهيروين لأنه أنظف مما يباع في الشارع؟” الدكتور أدريان فوغ بيرمان، أ وقال أستاذ علم الصيدلة وعلم وظائف الأعضاء في جامعة جورج تاون خلال شهادته العامة. “لمجرد أن السوق كبيرة لا يعني أنه يجب إضفاء الصفة القانونية على منتج ما. بل يعني أنه يجب دراسة المنتج.”
ماذا يعني للمرضى
إن إضافة هذه الببتيدات إلى القائمة لا يحولها إلى مكملات يمكن لأي شخص انتزاعها من رف المتجر، ولا يعني ذلك أن إدارة الغذاء والدواء قد أعلنت أنها آمنة أو فعالة.
وبدلا من ذلك، فإنه يفتح طريقا ضيقا ومنظما. يمكن للصيدليات المركبة المرخصة خصيصًا والتي تمزج الأدوية المخصصة للمرضى الأفراد أن تشتري المكونات الخام بشكل قانوني وتعدها لشخص لديه وصفة طبية.
يتطلب الهبوط في القائمة بعض الإجراءات الوقائية، مثل التأكد من مصدر المكونات واختبارها للتأكد من عدم تلوثها.
لكن هذه المنتجات المخلوطة حسب الطلب لا تزال تتخطى وسائل الحماية الأساسية التي تأتي مع الأدوية القياسية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك التتبع المستمر للآثار الجانبية الخطيرة وعلامات السلامة الواضحة.
ماذا سيحدث بعد ذلك
والتوصيات ليست ملزمة. قبل أن يصبح أي شيء رسميًا، يجب على إدارة الغذاء والدواء مراجعة سجلات الاجتماعات والتعليقات العامة والتصويتات، ثم نشر القواعد المقترحة وفتحها للتعليقات، وهي عملية قد تستغرق ما يصل إلى عام.
ومع ذلك، يمكن لكبار مسؤولي الصحة العامة تسريع الأمور. وقد دعم كينيدي علنًا الوصول على نطاق أوسع إلى الببتيدات، معتبرًا القيود بمثابة حواجز غير ضرورية قد تدفع المرضى إلى السوق الرمادية.
شعار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يظهر على لافتة خارج حرم وايت أوك التابع للوكالة في سيلفر سبرينج بولاية ماريلاند، في 17 يوليو 2025.
عصام أحمد / وكالة الصحافة الفرنسية عبر غيتي إيماجز
تعد هذه التوصيات بمثابة فوز كبير لصناعات الرعاية الصحية عن بعد والصحة والمنتجعات الصحية سريعة النمو، والتي ستستفيد من تقديم المزيد من العلاجات.
ويعارض مصنعو الأدوية هذه الخطوة، محذرين من أنها تخلق ثغرة خلال سنوات من التجارب السريرية المطلوبة عادة للموافقة على الدواء.
في الوقت الحالي، يشعر المدافعون عن السلامة والعلماء بالقلق من أن المرضى سيخطئون في تحديد مكان في القائمة على أنه ختم موافقة رسمي.
“عندما تكتب نصًا لـ TB-500، ما هو الشكل الذي تعتقد أن مرضاك قد أصبح عليه؟ هل يعرف أحد؟ أنا بالتأكيد لا أعرف،” راسل ويسديك، المدير المساعد للشؤون التنظيمية في مركز تقييم وأبحاث الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء، خلال جلسة الاستماع. “إذا كنت لا تعرف ما هو وأنا لا أعرف ما هو، فكيف أضعه في القائمة؟”
يوناذدانيال، دكتوراه في الطب، هو طبيب مقيم في الطب الباطني في جامعة نيويورك لانغون هيلذ وعضو في ذوحدة ABC News الطبية
