تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إنه تم سحب أدوية الحساسية بسبب التلوث المتبادل المحتمل الذي قد يهدد الحياة

قامت إحدى شركات الأدوية بسحب عدد محدد من منتجاتها طوعًا حساسية الأدوية بعد التلوث المتبادل مع دواء يستخدم لعلاج حرقة المعدة والارتجاع الحمضي الشديد، وفقا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

“تسحب مختبرات الأدوية الفريدة طوعًا أربع دفعات من أقراص السيتريزين هيدروكلوريد 5 ملغ إلى مستوى المستهلك بسبب التلوث المتبادل بالرانيتيدين.” يقرأ إشعار إدارة الغذاء والدواء.

وتقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن التلوث يمكن أن يهدد الحياة، خاصة بالنسبة لأولئك الذين يعانون من حساسية شديدة أو الحساسية المفرطة لمكونات معينة.

أعلنت الشركة عن الاستدعاء في 18 يوليو ونشرته إدارة الغذاء والدواء هذا الأسبوع.

ووفقا للإشعار، فإن مختبرات يونيك الدوائية، وهي قسم جي بي للكيماويات & قامت شركة الأدوية المحدودة، بسحب أربع دفعات من مضادات الهيستامين طوعًا بسبب التلوث المتبادل بالرانيتيدين، وهو دواء يركز على علاج أمراض حمض المعدة.

وفقًا لبيان المخاطر المنشور على الإعلان، بالنسبة لأولئك الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه مكونات رانيتيدين، “هناك احتمال معقول” أن تناول أقراص السيتريزين التي تم سحبها مع رانيتيدين يمكن أن يؤدي إلى عدد من الأحداث التي يحتمل أن “تهدد الحياة”.

المخاطر المحتملة لأولئك مع ردود الفعل السلبية ل الرانيتيدين الذين يتناولون بعد ذلك السيتريزين الملوث يمكن يشمل “تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والحساسية المفرطة التي تظهر على شكل انخفاض ضغط الدم، وضيق التنفس، وصعوبة البلع، وذمة الحلق والوجه، والحكة المعممة، والشرى، وفقدان الوعي.”

ويضيف البيان: “حتى الآن، لم تتلق شركة Unique Pharmaceuticals أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء”.

يشير الإصدار إلى أن المنتج المعني موجود في عبوة زجاجة HDPE تحتوي على 100 قرص مع رقم (NDC: 16571-401-10).

وجاء في الإعلان: “تم تلقي شكوى حول المنتج مفادها أن فني الصيدلة حدد التناقض أثناء عد الأقراص وقت صرفها”. “تم الإبلاغ عن شكوى منتج حول ظهور نقطة حمراء على أقراص Cetirizine Hydroكلورide Tablets USP 5 mg وبعض الأقراص متغيرة اللون (تبدو وكأنها متغيرة اللون بسبب وجود نقاط حمراء متعددة على الأقراص).”

يمكن العثور على جميع التفاصيل المتعلقة بـ NDC والشركة المصنعة والموزع وتصميم المنتج وأرقام الدفعة وتواريخ انتهاء الصلاحية المرتبطة بالمنتجات المتأثرة في استدعاء إدارة الغذاء والدواء هنا.

يشير البيان إلى أن شركة Unique Pharmaceutical’s أخطرت موزعها Rising Pharma Holdings Inc.، وأخطرت شركة Rising Pharma Holdings Inc. موزعيها وعملائها و”تقوم بالترتيب لعودة جميع المنتجات التي تم سحبها”.

تواصلت ABC News مع شركة Rising Pharma Holdings Inc. للحصول على تعليق إضافي.

“قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي حدثت مع استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch للإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إما عبر الإنترنت أو عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس”، كما جاء في الإشعار.